Contacte

Enginyeria de Dispositius Mèdics

Del concepte a dispositius mèdics certificats i preparats per a la producció

Dissenyem i desenvolupem dispositius mèdics connectats amb el rigor, la seguretat i la traçabilitat requerits per la ISO 13485 i el marcatge CE. El nostre procés d’ enginyeria multidisciplinari integra tecnologies de detecció, electrònica, firmware, connectivitat sense fil, usabilitat, plataformes al núvol i transferència de fabricació.

Enginyeria alineada amb la conformitat mèdica des del primer dia

Els dispositius mèdics requereixen més que una bona enginyeria: requereixen processos documentats, tecnologies validades, gestió de riscos, evidència d’usabilitat i qualitat de producte verificable. Sterna integra aquests elements des del primer concepte per garantir un desenvolupament més segur i una certificació més ràpida.

Disseny de productes mèdics & Usabilitat

Dissenyem dispositius basats en les necessitats clíniques, els fluxos de treball i la seguretat:

  • Definició de requisits i necessitats de l’usuari
  • Enginyeria d’usabilitat (IEC 62366)
  • Factors humans i disseny basat en el risc
  • Integració mecànica, ergonòmica i ambiental

Electrònica, Sensors & Firmware

Convertim les tecnologies de detecció en maquinari fiable i mèdicament segur:

  • Sensors d’alta precisió i digitalització
  • Electrònica encastada de baix consum
  • Disseny de firmware segur
  • Connectivitat BLE, WiFi, NB-IoT, LTE-M, LoRa
  • Optimització de l’energia i estratègia de bateria

Seguretat, Conformitat & Documentació

Preparem cada dispositiu per a la certificació CE:

  • Desenvolupament alineat amb la ISO 13485
  • Gestió de riscos (ISO 14971)
  • Seguretat elèctrica (IEC 60601)
  • Verificació i Validació (DVP / V&V)
  • Fitxer d’Historial de Disseny (DHF) i Registre Mestre de Dispositiu (DMR)

Núvol, Dades & Traçabilitat

Construïm capes digitals segures per a dispositius mèdics:

  • Backend, API i pipelines de dades
  • Quadres de comandament per a clínics i administradors
  • Traçabilitat, alertes, registres de pacients/dispositius
  • Solucions Edge/on-premise per a hospitals
  • Ciberseguretat i arquitectura alineada amb la privadesa

STERNA
INNOVATION

Quan treballar amb nosaltres

Donem suport a equips de MedTech que necessiten un soci capaç de guiar-los a través dels reptes tècnics, clínics i reguladors del desenvolupament d’un producte mèdic connectat. Ja sigui començant des del concepte o millorant un prototip existent, ens centrem en la fiabilitat, la seguretat i la conformitat.

  • El vostre producte integra sensors, electrònica i connectivitat sense fil
  • Necessiteu enginyeria i documentació alineades amb la ISO 13485
  • Heu d’obtenir el marcatge CE o preparar un expedient regulador
  • Requeriu enginyeria d’usabilitat i factors humans
  • El vostre dispositiu es desplegarà en entorns clínics
  • Necessiteu un únic soci des del prototip fins a la fabricació

Startups mèdiques a les quals donem suport:

Preguntes freqüents

«Treballeu sota la ISO 13485?»

Sí. Els nostres processos s’alineen amb la ISO 13485 i la ISO 14971, i elaborem tota la documentació necessària per a la certificació i la preparació d’auditories.

«Podeu donar suport al marcatge CE?»

Sí. Preparem expedients tècnics, documentació de riscos, etiquetatge i evidències de verificació requerides per al marcatge CE.

«Us integreu amb els sistemes informàtics hospitalaris?»

Sí. Dissenyem connectivitat segura, quadres de comandament i integracions per a fluxos de treball clínics.

«Podeu gestionar la transferència de fabricació?»

Sí. Donem suport a DFM, utillatge, tirades pilot i processos de qualitat fins a la producció completa.

Construïm el vostre pròxim dispositiu mèdic

Des del concepte fins al producte certificat, us ajudem a reduir riscos, accelerar
el desenvolupament i oferir tecnologia mèdica significativa.

Contacteu-nos