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Ingeniería de dispositivos médicos

Desde el concepto hasta dispositivos médicos certificados y listos para la producción

Diseñamos y desarrollamos dispositivos médicos conectados con el rigor, la seguridad y la trazabilidad que exigen las normas ISO 13485 y el marcado CE. Nuestro proceso de ingeniería multidisciplinar integra tecnologías de detección, electrónica, firmware, conectividad inalámbrica, usabilidad, plataformas en la nube y transferencia de fabricación.

Ingeniería alineada con el cumplimiento de las normas médicas desde el primer día

Los dispositivos médicos requieren algo más que una buena ingeniería: requieren procesos documentados, tecnologías validadas, gestión de riesgos, evidencia de usabilidad y calidad verificable del producto. Sterna integra estos elementos desde el primer concepto para garantizar un desarrollo más seguro y una certificación más rápida.

Diseño y usabilidad de productos médicos

Diseñamos dispositivos en torno a las necesidades clínicas, los flujos de trabajo y la seguridad:

  • Definición de requisitos y necesidades del usuario
  • Ingeniería de usabilidad (IEC 62366)
  • Factores humanos y diseño basado en el riesgo
  • Integración mecánica, ergonómica y ambiental

Electrónica, sensores y firmware

Convertimos las tecnologías de detección en hardware fiable y médicamente seguro:

  • Sensores de alta precisión y digitalización
  • Electrónica integrada de bajo consumo
  • Diseño de firmware seguro
  • Conectividad BLE, WiFi, NB-IoT, LTE-M, LoRa
  • Optimización de la energía y estrategia de la batería

Seguridad, cumplimiento y documentación

Preparamos cada dispositivo para la certificación CE:

  • Desarrollo alineado con la norma ISO 13485
  • Gestión de riesgos (ISO 14971)
  • Seguridad eléctrica (IEC 60601)
  • Verificación y validación (DVP / V&V)
  • Archivo histórico de diseño (DHF) y registro maestro del dispositivo (DMR)

Nube, datos y trazabilidad

Creamos capas digitales seguras para dispositivos médicos:

  • Backend, API y canalizaciones de datos
  • Paneles de control para médicos y administradores
  • Trazabilidad, alertas, registros de pacientes/dispositivos
  • Soluciones edge/on-premise para hospitales
  • Arquitectura alineada con la ciberseguridad y la privacidad

STERNA
INNOVATION

Cuándo trabajar con nosotros

Apoyamos a los equipos de MedTech que necesitan un socio capaz de guiarles a través de los retos técnicos, clínicos y normativos del desarrollo de un producto médico conectado. Ya sea partiendo de un concepto o mejorando un prototipo existente, nos centramos en la fiabilidad, la seguridad y el cumplimiento.

  • Su producto integra sensores, electrónica y conectividad inalámbrica
  • Necesita ingeniería y documentación alineadas con la norma ISO 13485
  • Debe obtener el marcado CE o preparar un expediente reglamentario
  • Necesita ingeniería de usabilidad y factores humanos
  • Su dispositivo se desplegará en entornos clínicos
  • Necesita un único socio desde el prototipo hasta la fabricación

Startups médicas a las que apoyamos:

Preguntas frecuentes

¿Trabajan según la norma ISO 13485?

Sí. Nuestros procesos se ajustan a las normas ISO 13485 e ISO 14971, y elaboramos toda la documentación necesaria para la certificación y la preparación de auditorías.

¿Pueden apoyar el marcado CE?

Sí. Preparamos los expedientes técnicos, la documentación de riesgos, el etiquetado y las pruebas de verificación necesarias para el marcado CE.

¿Se integran con los sistemas informáticos de los hospitales?

Sí. Diseñamos conectividad segura, paneles de control e integraciones para los flujos de trabajo clínicos.

¿Pueden encargarse de la transferencia de la fabricación?

Sí. Apoyamos la fabricación para la fabricación, las herramientas, las pruebas piloto y los procesos de calidad hasta la producción completa.

Construyamos su próximo dispositivo médico

Desde el concepto hasta el producto certificado, le ayudamos a reducir el riesgo, acelerar el desarrollo y ofrecer tecnología médica significativa.

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